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Qualitätskontrollen im Praxislabor: Damit therapeutische Entscheide auf der Grundlage korrekter Resultate erfolgen

Wer in der Schweiz ein medizinisches Labor betreibt, egal ob ganz klein in einer Praxis oder ganz gross in einem Spital oder Privatlabor, ist verpflichtet, regelmässig Qualitätskontrollen über fast alle abzurechnenden Analysen zu machen. Dabei werden Richtigkeit und Präzision aller Analysen geprüft. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die diagnostischen und therapeutischen Entscheide auf korrekten Analysen-Resultaten basieren – nicht auszudenken, wenn aufgrund unpräziser Resultate falsch behandelt würde.

Die Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor – kurz Qualab – hat Richtlinien für die interne und externe Kontrolle erarbeitet, die für alle Anwender gültig sind. Auf der Homepage www.qualab.ch können diese jederzeit eingesehen werden. Interne Qualitätskontrollen dokumentieren den Messprozess im eigenen Labor, externe Qualitätskontrollen in Form von Ringversuchen vergleichen die Ergebnisse mit vielen anderen Laboren und Geräten.

Externe Qualitätskontrollen: Ringversuche

Um den schweizerischen Anforderungen zu genügen, müssen mindestens vier Ringversuche pro Jahr bei einem anerkannten Qualitätskontrollzentrum eingereicht werden. Von diesen vier gemeldeten Kontrollen müssen wiederum mindestens drei den Status «erfüllt» aufweisen. Auch für diesen Bereich ist bei Qualab oder bei den Qualitätskontrollzentren alles definiert.

Im aktuellen Ringversuch des Vereins für medizinische Qualitätskontrolle (MQ) an der Universität Zürich hat der Microsemi CRP sehr gut abgeschlossen. Der Analyser zeigt bei fünf von sechs geprüften Werten einen signifikant höheren Prozentsatz erfüllter Resultate als der parallel ebenfalls am Ringversuch teilnehmende Zybio Z3. Bei der CRP-Messung liegen 15 Prozentpunkte Differenz zwischen Microsemi (96.0%) und Z3 (81.0%) in der Kategorie der erfüllten Resultate. Hier finden Sie die weiteren Werte aus dem Ringversuch.

In Ringversuch-Verfahren ist vor dem Versand der Probe meist kein genauer Zielwert bekannt – der Zielwert wird ermittelt, wenn alle Praxen ihre Resultate eingereicht haben (Konsenswert aller Teilnehmer – Verfahren ab > 9 Teilnehmer pro System). Aus diesen Werten werden dann mit Hilfe der vorgegebenen Qualab-Toleranzwerte eine maximale Abweichung und einen Variationskoeffizienten berechnet. Aus allen diesen Daten kann ermittelt werden, welche Teilnehmer die Standards erfüllt haben und welche nicht.

Der VK% sagt zusätzlich noch etwas über die «Varianz» der Resultate – wie weit ist die Streuung der eingereichten Werte. Je kleiner diese %-Zahl ist desto einheitlicher und vergleichbarer sind die Resultate innerhalb derselben Messgruppe. Bei ungenügenden Resultaten muss zwingend ein schriftliches Dokument «Abweichungsbericht bei ungenügenden Ringversuchsresultaten» in der Praxis abgelegt werden.

Interne Qualitätskontrollen

Die interne Kontrolle dient der regelmässigen Überwachung und Dokumentierung der Qualität des gesamten Messprozesses im Labor. Um eine Patientenmessung zu simulieren, sollte das Kontrollmaterial gleich wie eine Patientenprobe aufgebaut sein. Nimmt man auch hier wieder den Microsemi CRP als Beispiel, der bei den Patientenproben die Hämatologie und das CRP aus einer EDTA-Vollblutprobe analysiert – sollte die perfekte Kontrolle somit ebenfalls eine Kombinationskontrolle sein.

Damit sichergestellt ist, dass jeder im Team diesen Ablauf kennt, sollte die Qualitätskontrolle von jedem Mitarbeiter im Labor durchgeführt werden können. Die Häufigkeit dieser Kontrollmessungen ist ebenfalls bei Qualab festgelegt und variiert in einem Rhythmus zwischen täglich und zweiwöchentlich. Unabhängig davon sollte aber immer bei grösseren Veränderungen an einem System oder bei fragwürdigen Patientenresultaten eine Kontrolle beigezogen werden. Bei den internen Kontrollen werden die Zielwerte vom Gerätelieferanten mitgeliefert. Die Dokumentierung muss grafisch auf einem 3S-Blatt erfolgen – Axonlab stellt dieses Blatt den Kunden auf der Webseite zum Download zur Verfügung (hier klicken). 

Schlussendlich dienen die Qualitätskontrollen – interne wie externe – vor allem einer Sache: dem Patientenwohl. Deshalb sind die guten Resultate des Microsemi CRP besonders erfreulich.

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